Bioequivalence of lisdexamfetamine dimesylate hard capsules formulations - Silveira, Anne Michelli Reis; Schramm, Simone Grigoleto; Aihara, Camila Kaori; Enguel, Vitor Enguel; di Sessa, Renata Gebara de Grande di Sessa; Porcari, Andréia de Melo; Antonio, Marcia Aparecida (Revista Ensaios Pioneiros, 2024)
A lisdexanfetamina (LDX), pró-fármaco inativo da dexanfetamina, é usada como tratamento de segunda linha para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) e para transtorno de compulsão alimentar periódica (TCAP) moderado a grave. O objetivo deste trabalho é avaliar a bioequivalência de duas formulações de LDX, incluindo o produto de referência fabricado pela Patheon Pharmaceuticals (Venvanse® 70mg) versus uma formulação fabricada pela Eurofarma Laboratórios S/A. Foi realizado estudo randomizado, cruzado e aberto, com dois tratamentos, dois períodos, duas sequências e 48 participantes saudáveis ​​de ambos os sexos receberam a administração oral dos medicamentos. Foram coletadas 24 amostras de sangue de cada participante desde o T0 (antes de tomar o medicamento) até 10 horas depois. A concentração plasmática de LDX foi quantificada por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa (LC-MS/MS). Ambas as formulações foram bem toleradas e nenhum evento adverso grave foi relatado. A Cmax e a AUC0-t foram comparadas: a taxa entre as formulações de teste e de referência para a Cmax foi de 106,22% com IC (97,72% - 116,66%) e potência de 98,75%. A taxa entre as formulações de teste e de referência para AUC0-t foi de 106,28% CI (100,68% - 112,19%) e potência de 100,00%. A taxa entre as formulações teste e referência para AUC0-inf foi de 106,29% com IC (100,71% - 112,17%) e poder de 100,00%. As formulações demonstraram ser estatisticamente bioequivalentes, de acordo com sua taxa e extensão de absorção, com base em critérios da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).